1. Oprettelse, navn, hjemsted
  2. Baggrund
  3. Formål
  4. Ejerforhold/placering
  5. Organisation og ledelse
  6. Dataindsamling
  7. Regler for brug af database
    1. Dataanalyse/rapportering
    2. Adgang
    3. Projekter
    4. Protokol- og registerforskrift
    5. Regler for publikation
  8. Finansiering

1. Oprettelse, navn og hjemsted

Akut leukæmi gruppen (ALG) er en landsdækkende dansk multi disciplinær cancergruppe for akut leukæmi (AL) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos voksne ALG er oprettet af Dansk Hæmatologisk Selskab. ALG fungerer som en Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe (DMCG) med reference til Dansk Hæmatologisk Fælles DMCG (Hæm-DMCG).

2.Baggrund

På baggrund af Sundhedsstyrelsens ønske om etablering af landsdækkende databaser til en løbende registrering af udviklingen inden for forskellige sygdomsområder med sigte på en forbedret klinisk kvalitetskontrol, valgte Dansk Hæmatologisk Selskabs Bestyrelse oprindeligt at etablere en landsdækkende database for sygdomsområdet akut myeloid leukæmi (AML, database-registrering siden januar år 2000). Siden januar 2005 er akut lymfoblastær leukæmi (ALL) registreret i databasen, og endvidere er patienter med MDS registreret i databasen siden januar 2011. Der forekommer i Danmark ca. 250 nye tilfælde af akut leukæmi hos voksne og ca. 200 nye tilfælde af MDS per år. Akut leukæmi er som anført en relativ sjælden sygdom. En mindre andel af patienterne kan helbredes med intensiv kemoterapi, evt. i kombination med knoglemarvstransplantation. Tilsvarende kan en mindre andel af patienter med MDS helbredes ved hjælp af knoglemarvstransplantation. Gennem de senere år er en række væsentlige prognostiske parametre erkendt, herunder ikke mindst cytogenetiske- og molekylærgenetiske forandringer. Der er sket fremskridt i behandlingen af MDS i de seneste år, mens væsentlige behandlingsfremskridt hos voksne patienter med AL aktuelt savnes.

3.Formål

Formålet med gruppen er:

  • At få et overblik over epidemiologiske og demografiske forhold ved AL og MDS gennem en enkel registrering af alle nydiagnosticerede patienter
  • At vurdere behandlingseffekt (remissionsrate, sygdomsfri overlevelse og levetid).
  • At korrelere resultaterne til kendte prognostiske parametre og evt. identificere nye faktorer.
  • At muliggøre en sammenligning af de enkelte regioners behandlingsresultater med et landsgennemsnit og internationale resultater.
  • At kunne danne grundlag for diskussion af, og fælles retningslinjer for behandling, herunder varsling af nye eller ændrede behandlinger.
  • At muliggøre en effektvurdering af eventuelle ændringer af behandlingsstrategien. At muliggøre drift af biobank. At øge det nationale og internationale samarbejde.

4.Ejerforhold/placering

Databasen er et offentligt register, underlagt registertilsynet med formelt tilhørsforhold i den Region, hvor databasen er beliggende. Placeringen af databasen vil være i det regionale hæmatologiske centers regi, og stedet udpeges af Dansk Hæmatologisk Selskabs Bestyrelse.

5.Organisation og ledelse

Databasen er i faglig henseende underlagt Dansk Hæmatologisk Selskab, der fastlægger regler for og arten af dataregistrering og regler for styring, brug og kontrol af databasen. Der nedsættes et Akut Leukæmi Forretningsudvalg, der har ansvaret for dataanalyser og rapportering. Forretningsudvalget består pt. (forår 2013) af 12 medlemmer (10 hæmatologer og 2 patologer). Forretningsudvalgets sammensætning og antal kan løbende tilpasses i overensstemmelse med udviklingen på området. Der etableres et sekretariat med en lægelig sekretær, der er leder af det centrale register og formand for forretningsudvalget. Den lægelige sekretær (formand for ALG) udpeges blandt forretningsudvalgets medlemmer. Forretningsudvalget holder mindst 1, gerne 2, møder pr. år. Referat fra mødet tilgår Dansk Hæmatologisk Selskabs Bestyrelse. Medlemmer af forretningsudvalget vælges for en periode på 4 år, med mulighed for genvalg.

6.Dataindsamling

Registrering af patienterne sker på grundlag af enkle registreringsskemaer på diagnosetidspunktet, efter induktionsbehandling, ved relaps, ved transplantation og ved død, ved dataoverførsel til det centrale register. Registreringen foregår elektronisk i de dele af den fælles Hæmatologiske Database, der rummer akut leukæmi og MDS De hæmatologiske centre med lands- og landsdelsfunktion, og de decentrale regionale hæmatologiske afdelinger har indberetningspligt til databasen På hver hæmatologisk afdeling udpeges en læge, som er ansvarlig for indberetningen til databasen efter de af Dansk Hæmatologisk Selskabs fastlagte retningslinjer.

7.Regler for brug af database

a) Analyse/rapportering:

Ansvaret for dataanalyserne overdrages Akut Leukæmi Gruppens Forretningsudvalg/styrelsen. Forretningsudvalget refererer til Dansk Hæmatologisk Selskabs Bestyrelse og den Hæmatologiske fælles DMCG.

Der foretages:

  1. Årlig rapportering af resultatet fra hele landet med kommentarer, der henfører til ovennævnte formål. Resultatet forelægges på den årlige generalforsamling.
  2. Årlig rapportering direkte til de database-ansvarlige i hver region/center med data fra det pågældende område

b) Adgang til database

Data kan på forlangende tilgå dels databasens ejer (Regionen/erne), dels i anonymiseret og aggreret form Sundhedsstyrelsen samt øvrige instanser

c) Projekter

Til forskningsbrug, hvor der kræves udtræk fra AL-databasen, fremsendes projektbeskrivelse til ALG´s forretningsudvalg, der skal godkende projektet, som i øvrigt skal udføres efter gældende normer i henhold til Helsinki-Deklaration II og Det Videnskabsetiske Komitesystem. Projektbeskrivelsen skal indeholde oplysninger om, hvilke specificerede data, der ønskes udtrukket samt oplysninger om forfatterpanel. I forretningsudvalgets årlige meddelelse til Dansk Hæmatologisk Selskab opsummeres de projekter, som forretningsudvalget har accepteret i årets løb

d) Protokol og registerforskrift fra databasen

Protokol og registerforskrifterne udarbejdes af Akut Leukæmi Forretningsudvalget/styrelsen og den Fælles Hæmatologiske Database under henvisning til oplæg fra Dansk Hæmatologisk Selskabs Bestyrelse og er underlagt gældende regler. e) Regler for publikation: Manuskripter skal udfærdiges iht. 5. udgave af "Vancouver System": Uniform requirement for manuscripts submitted to medical joumals (1997).

For at blive forfatter eller medforfatter kræves, at man har bidraget til:

  1. Koncept og design, eller analyse og vurdering af data
  2. Udformning af manuskript, eller ydet kritisk revision mht. indhold og udlægning
  3. Endelig godkendelse af den version, der skal publiceres.

Alle 3 punkter skal opfyldes for at blive godkendt som forfatter/medforfatter.

8.Finansiering

ALG finansieres gennem bidrag til drift af ALG fra SST/Sundhedsministeriet (DMCG), driftsbidrag til Den Fælles Hæmatologiske Database, bidrag fra firmaer, fonde, regioner mm Regnskab fremlægges hvert år på DHS generalforsamling.

 

Revideret og godkendt DHS generalforsamling 15. marts 2013.